關于藥品新增掛網及操作辦法的相關通知
各相關單位：
為進一步落實山西省醫(yī)療保障局、山西省衛(wèi)生健康委員會、山西省藥品監(jiān)督管理局《關于進一步做好藥品掛網采購工作的通知》（晉醫(yī)保發(fā)〔2021〕13號）精神，結合我省實際，現(xiàn)開展藥品新增掛網網上申報工作,并將相關事宜通知如下：
一、申報要求
1.原研藥、參比制劑、創(chuàng)新藥、通過一致性評價藥品、國談藥品同通用名同劑型未通過一致性評價的藥品,申報新增掛網（包括原備選目錄申報掛網），須提交該產品在天津藥械采購平臺的掛網價格截圖（截圖應包含藥品基本信息、掛網類型、天津掛網價格等關鍵信息），如新申報價不高于“天津基準價”且新申報價差比后不高于我省現(xiàn)有同組藥品掛網基準價的1.8倍，可入圍直接掛網目錄；如我省同組無基準價的，報價不得高于該產品的“天津基準價”且須符合我省現(xiàn)行規(guī)范化學藥品掛網相關規(guī)定；如列入“天津監(jiān)控掛網目錄”的，可列入我省備選目錄。
2.中成藥及生物制劑申報新增掛網（包括目前在我省平臺無價格，監(jiān)測目錄中的中成藥及生物制劑），須提交該產品在天津平臺的掛網價格截圖（截圖應包含藥品基本信息、掛網類型、天津掛網價格等關鍵信息）,以不高于“天津基準價”的報價列入直接掛網目錄；如列入“天津監(jiān)控掛網目錄”的，可列入我省備選目錄。
二、申報方法
藥品生產企業(yè)使用山西省藥械集中采購新平臺用戶名密碼登錄藥品新增系統(tǒng)http://1.71.190.141:3500，通過產品信息管理菜單中的“化學藥品新增”或“中成藥或生物制劑新增”功能填報產品信息。請嚴格按照《藥品信息維護注意事項》（附件1）及藥品新增操作手冊（附件2）維護產品信息，未按要求填報的產品信息將無法提交或通過審核。
新增化學藥品在天津市屬于基準價掛網，須提交該產品在天津藥械采購平臺的掛網價格截圖，同時需要以不高于天津掛網價的填報山西申報掛網價。產品審核通過后，系統(tǒng)會計算申報掛網價是否高于我省現(xiàn)有同組藥品掛網基準價的1.8倍。申報掛網價不高于掛網基準價1.8倍可入圍直接掛網目錄，否則將列入備選目錄。
新增中成藥或生物制劑在天津市屬于基準價掛網，須提交該產品在天津藥械采購平臺的掛網價格截圖，同時需要以不高于天津掛網價的填報山西申報掛網價。產品審核通過后可以申報掛網價入圍直接掛網目錄。
如果新增藥品在天津市屬于監(jiān)測掛網，須提交該產品在天津藥械采購平臺的掛網截圖，產品審核通過后將列入備選目錄。
三、申報時間：
增補掛網申請從2022年7月1日開始。
四、申報藥品公示和價格調整
1.審核結果定期公示。企業(yè)申報材料按月度進行審核，次月20日公示上月申報材料的審核結果。公示期為5個工作日，符合直接掛網相關規(guī)定的，列入直接掛網目錄。
2.藥品價格動態(tài)調整。根據企業(yè)掛網申報及藥品市場供求變化情況，對掛網藥品及其價格適時動態(tài)調整。企業(yè)掛網藥品在外省掛網價低于在我省掛網價的，應于30日內提出價格調整申請。
3.藥品價格實行誠信承諾。如企業(yè)申報產品價格不實，經核實后將取消該產品的掛網資格，同時依照藥品價格信用評價制度相關規(guī)定進行處理。
五、其他要求
1.申報企業(yè)必須保證申報內容真實、合法、完整、有效。
2.藥品供貨企業(yè)要誠實守信，確保供應，并履行承諾，確保藥品質量，保障醫(yī)療機構的用藥需求。
六、新增藥品企業(yè)領取平臺用戶密碼
如有新增藥品需求的企業(yè)沒有申領或遺失我省平臺用戶密碼，請按照以下要求申領平臺用戶密碼。
（一）企業(yè)范圍
1.國內藥品生產企業(yè)
2.進口藥品國內分包裝企業(yè)
3.進口藥品國內總代理企業(yè)
4.藥品上市許可持有人
（二）所需材料及領取辦法
1.藥品生產企業(yè)或進口藥品國內分包裝企業(yè)需提供合法有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產許可證》
2.進口藥品國內總代理企業(yè)需提供合法有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經營許可證》、本企業(yè)所代理任意一個藥品的進口藥品國內總代理協(xié)議書。
3.藥品上市許可持有人需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、本企業(yè)所持有任意一個藥品的注冊批件。
4.法人授權委托書并說明辦理的相關事宜（格式見附件3）。
以上材料均須加蓋企業(yè)公章，以掃描件的形式壓縮后發(fā)送至指定郵箱sxyxcgywsl@163.com，企業(yè)須確保所有材料正式有效且內容清晰可辨。郵件名稱須標注為“新增藥品企業(yè)申領用戶密碼+企業(yè)全稱” 。
新增藥品企業(yè)申領用戶密碼材料符合要求的，中心審核通過后將會通過郵件發(fā)放平臺用戶名及密碼，企業(yè)收到用戶密碼后請盡快登陸平臺并修改密碼。
附件：
山西省藥械集中招標采購中心
2022年6月30日